เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความปรารถนาของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมรับประกัน – แนะนำเว็บดู movie free online หนังเต็มเรื่อง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากดูความก้าวหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (อย.) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่ารวดเร็วมาก เพราะถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียงแต่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ โกรธายะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ประชาชนจะมิได้มีเพียงแต่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ตัวอย่างเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และมีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพในการคุ้มครองปกป้องการรับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

เวลาที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนคุณภาพในการคุ้มครองปกป้องอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% ด้วยเหตุว่าพบคนป่วยอาการร้ายแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษานี้พึ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพในการคุ้มครองปกป้องลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แต่จำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่อาจเทียบเคียงได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจในการยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของคนที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นราว 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเสริมเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ตัวอย่างเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เมื่อยล้า 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวิเคราะห์เสริมเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่อาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่อาจจะสรุปคุณภาพในคนวัยชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะคนวัยชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนวัยชราเลย

“แต่ข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานเกื้อหนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนวัยชรา และในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยชราไม่ต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จนกว่าวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และสถานการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานันท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการแบ่งสรรและนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากดูความก้าวหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (อย.) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่ารวดเร็วมาก